互联网药品信息服务管理办法

（国家药监局规章，2017 修订；2025‑01‑20 起审批改为备案制，原《互联网药品信息服务资格证书》改为药品医疗器械网络信息服务备案）

第一章 总则

第一条 为加强药品监督管理，规范互联网药品信息服务活动，保证互联网药品信息的真实、准确，根据《中华人民共和国药品管理法》《互联网信息服务管理办法》，制定本办法。

第二条 在中华人民共和国境内提供互联网药品信息服务活动，适用本办法。
本办法所称互联网药品信息服务，是指通过互联网向上网用户提供药品（含医疗器械）信息的服务活动。

第三条 互联网药品信息服务分为经营性和非经营性两类。
经营性互联网药品信息服务：通过互联网向上网用户有偿提供药品信息等服务的活动。
非经营性互联网药品信息服务：通过互联网向上网用户无偿提供公开的、共享性药品信息等服务的活动。

第四条 国家药品监督管理局对全国提供互联网药品信息服务活动的网站实施监督管理。
省、自治区、直辖市药品监督管理部门对本行政区域内提供互联网药品信息服务活动的网站实施监督管理。

第五条 拟提供互联网药品信息服务的网站，应当按照属地管理原则，向主办单位所在地省级药品监管部门提出申请 / 备案。
以一个网站为基本单元办理，一个域名对应一套备案 / 许可手续。

第二章 申请条件与材料

第六条 申请提供互联网药品信息服务，除符合《互联网信息服务管理办法》外，还应当具备下列条件：
（一）提供者为依法设立的企事业单位或者其他组织；个人、个体工商户不得办理；
（二）具有与互联网药品信息服务相适应的专业人员、软硬件设施、信息审核、安全、数据备份制度；
（三）两名以上熟悉药械法规、具备药学 / 医疗器械专业背景或资格认定的专职技术人员。

第七条 申请材料：
（一）互联网药品信息服务申请表；
（二）企业法人营业执照；
（三）网站域名证书、ICP 备案证明，服务器部署境内；
（四）两名以上药械专业人员学历、资格证明、劳动合同及社保材料；
（五）网站栏目设置说明；
（六）信息发布审核制度、网络安全、数据备份管理制度；
（七）网站首页截图。

第八条 网站主页显著位置应当标注备案编号（原证书编号）。

第九条 网站登载药品信息必须科学、准确，不得发布麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、戒毒药品、医疗机构制剂产品信息。

第十条 网站发布药品、医疗器械广告，必须取得药械广告审查批准文号，并在页面标注批准文号。

第三章 变更、延续、注销

第十一条 单位名称、法定代表人、地址、网站名称、域名、IP 地址、服务项目发生变化，应当向省级药监局办理变更备案手续。

第十二条 服务提供者终止互联网药品信息服务，应当及时办理注销。

第十三条 省级药品监管部门受理变更，20 个工作日内作出处理决定，结果对外公告。

第四章 监督管理与法律责任

第十四条 未取得资格证书（改革后为未完成备案）擅自从事互联网药品信息服务的，责令整改，给予警告；情节严重的，责令关闭网站，并由通信管理部门依法处理。

第十五条 网站发布禁止发布的药械信息、虚假信息，责令改正，给予警告；情节严重的，责令停止服务，通报通信管理部门。

第十六条 伪造、变造备案材料，提供虚假材料获取服务资质的，予以撤销备案，记入信用档案。

第十七条 药品监管部门工作人员滥用职权、玩忽职守、徇私舞弊，依法给予处分；构成犯罪，追究刑事责任。

第五章 附则

第十八条 本办法自公布之日起施行。