医疗器械经营许可证

 （医疗器械经营许可证）

Q1：主体、选址场地有什么要求？

A：①仅限企业法人申请，个体户不可办理；住宅地址不予受理，需商用独立经营场所，配套对应仓储库房；全部委托第三方仓储的可不用自建库房。

②经营场地、库房布局、温湿度条件要匹配经营品类；经营体外诊断试剂需要配套冷库及温湿度监控系统；监管部门会开展现场实地核查。

Q2：人员硬性条件？

A：①配备质量负责人，医学、药学、生物等相关专业大专及以上学历，具备医疗器械质量管理相关工作经验，全职在岗、缴纳社保，严禁挂靠。

②设置质量管理岗位，验收、养护、库管人员配齐到位；体外诊断试剂对人员专业资质要求更高。

③搭建质量管理组织架构，落实进货查验、售后不良事件处置岗位。

Q3：有无注册资金要求？

A：无强制注册资金要求，企业法人具备独立承担民事责任能力即可。

Q4：完整办证流程？

A：1、办理营业执照，经营范围包含第三类医疗器械经营；

2、落实合规经营场地、库房设施，配齐专业管理人员；

3、搭建医疗器械产品追溯计算机信息管理系统；编制全套质量管理制度、操作规程、应急预案；

4、向属地市级药品监督管理部门提交全套申报材料；

5、资料审核，开展现场核查场地、库房、人员、体系；

6、审核通过核发《医疗器械经营许可证》；不通过按意见整改重报。

Q5：办理需要多长时间？

A：材料齐全，法定办理时限20个工作日；现场核查整改、材料补正，周期顺延。

Q6：办理医疗器械经营许可证需要多少钱吗？

A：政府审批发证0收费，官方不收取任何办证费用。

市场第三方中介全包代办参考价格12000‑15000元，具体以当地中介市场实际报价为准，属于中介代办服务费，非政府收费，警惕加急费、打点费骗局。

Q7：许可证有效期多久？

A：有效期5年，到期前6个月申请延续；经营地址、经营范围、质量负责人、库房发生变动，需要及时办理许可变更。

Q8：核心申报材料有哪些？

A：许可申请表、营业执照、法人及质量负责人资质证明；经营场所与库房产权/租赁资料、平面布局图；设施设备清单；计算机追溯系统说明；全套医疗器械质量管理制度；人员任命、社保、学历证明材料。

Q9：拿到证之后日常注意事项？

A：①严格执行进货查验、销售记录制度，做到产品全程可追溯；

②库房做好温湿度管控，冷链产品落实冷库运维；

③关键岗位人员保持全职在岗，人员变动及时更新；

④做好不良事件上报、产品召回相关工作；

⑤严禁出租、出借、转让许可证；

⑥接受药监部门日常监督、飞行检查。

Q10：无证经营会有什么后果？

A：属于行政违法，责令停止经营，没收违法产品与违法所得，并处高额行政处罚，情节严重追究刑事责任。

提示：一类医疗器械无需许可；二类医疗器械实行备案制；三类为许可制；经营体外诊断试剂、无菌植入类器械标准更高，办理前建议咨询属地药品监管部门确认最新要求。

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