药品经营许可证（零售）

（药品经营许可证）

Q1：主体、选址场地有什么要求？

A：①仅限企业法人/个体工商户申请；住宅地址不予受理，需独立商用经营场所，大湾区城区零售门店营业面积一般不少于60㎡，药品区域独立划分。

②配备药品陈列货架、阴凉柜、冷藏柜、温湿度监控、防虫避光等设施；经营中药饮片需要专用陈列储存区域；药监部门会开展现场实地核查。

Q2：人员硬性条件？

A：①经营处方药、甲类非处方药，至少1名在职在岗执业药师，执业药师注册在本单位，签订劳动合同、缴纳社保，严禁挂靠。

②设置质量负责人、验收人员，药学相关优先；仅经营乙类非处方药可按当地要求配备经考核合格药学销售人员。

Q3：有无注册资金要求？

A：无强制注册资金要求，具备独立承担民事责任能力即可。

Q4：完整办证流程？

A：1、办理营业执照，经营范围包含药品零售；

2、落实合规经营场地、陈列冷藏设施，配齐注册在岗执业药师；

3、搭建进销存追溯系统，编制全套GSP质量管理制度；

4、向属地市场监督管理局（药监）提交全套申报材料；

5、资料审核，开展现场场地、人员、设施核查；

6、审核通过核发《药品经营许可证》；不通过按意见整改重报。

Q5：办理需要多长时间？

A：材料齐全，法定办理时限20个工作日；现场核查整改、材料补正，周期顺延。

Q6：办理药品经营许可证需要多少钱？

A：政府行政审批0收费，官方不收取任何办证费用。

市场第三方中介全包代办参考价格12000‑15000元，具体以当地中介市场实际报价为准，属于中介代办服务费，非政府收费，警惕加急费、打点费骗局。

Q7：许可证有效期多久？

A：有效期5年，到期前6个月申请延续；经营地址、经营范围、质量负责人、执业药师发生变动，需要及时办理许可变更。

Q8：核心申报材料有哪些？

A：许可申请表、营业执照、法人资料；经营场地使用权证明、平面布局图；执业药师注册证、劳动合同、社保证明；设施设备清单；GSP全套质量管理制度、进销存系统说明。

Q9：拿到证之后日常注意事项？

A：①执业药师必须在岗，人员离职及时补齐并变更；

②严格落实药品进货查验、销售台账记录，做到全程可追溯；

③阴凉、冷藏药品做好温湿度记录；

④严禁出租、出借、转让许可证，严禁超范围经营；

⑤接受药监部门日常监督、飞行检查。

Q10：无证经营会有什么后果？

A：属于行政违法，责令停止经营，没收药品及违法所得，并处货值金额倍数高额罚款，情节严重追究刑事责任。

提示：药品批发、连锁总部条件远高于零售药店；线上网售药品需额外完成网络销售备案；办理前建议咨询属地药监主管部门确认最新要求。

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