医疗器械经营监督管理办法

（2022 年 3 月 10 日国家市场监督管理总局令第 54 号公布，自 2022 年 5 月 1 日起施行）

第一章 总则

第一条 为了加强医疗器械经营监督管理，规范医疗器械经营活动，保证医疗器械安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本办法。

第二条 在中华人民共和国境内从事医疗器械经营活动及其监督管理，应当遵守本办法。

第三条 从事医疗器械经营活动，应当遵守法律、法规、规章、强制性标准和医疗器械经营质量管理规范等要求，保证医疗器械经营过程信息真实、准确、完整和可追溯。
医疗器械注册人、备案人可以自行销售，也可以委托医疗器械经营企业销售其注册、备案的医疗器械。

第四条 按照医疗器械风险程度，医疗器械经营实施分类管理。
经营第三类医疗器械实行许可管理，经营第二类医疗器械实行备案管理，经营第一类医疗器械不需要许可和备案。

第五条 国家药品监督管理局主管全国医疗器械经营监督管理工作。
省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责本行政区域的医疗器械经营监督管理工作。
设区的市级、县级药品监督管理部门负责本行政区域的医疗器械经营监督管理工作。

第二章 经营许可与备案

第六条 从事第三类医疗器械经营的，应当具备下列条件：
（一）与经营产品相适应的经营场所；
（二）与经营产品相适应的贮存条件；
（三）与经营产品相适应的质量管理制度；
（四）与经营产品相适应的质量管理人员；
（五）医疗器械经营质量管理规范规定的其他经营条件。

第七条 从事第三类医疗器械经营的，应当向所在地设区的市级负责药品监督管理的部门提出申请，并提交下列资料：
（一）医疗器械经营许可申请表；
（二）营业执照复印件；
（三）经营场所、库房地址的地理位置图、平面图；
（四）质量管理人员身份证、学历或者职称证明复印件；
（五）医疗器械经营质量管理制度、工作程序文件目录；
（六）经营设施、设备目录；
（七）企业计算机信息系统说明；
（八）相关专业培训记录；
（九）经办人授权证明。

第八条 设区的市级负责药品监督管理的部门收到申请后，根据下列情况分别作出处理：
（一）申请事项属于本部门职权范围，申请资料齐全、符合法定形式的，应当受理申请；
（二）申请资料不齐全或者不符合法定形式的，应当当场或者在 5 个工作日内一次告知申请人需要补正的全部内容；
（三）申请资料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正。

第九条 设区的市级负责药品监督管理的部门应当自受理之日起 20 个工作日内作出决定。需要现场核查的，应当出具现场核查通知书，并在 5 个工作日内组织开展现场核查。现场核查所需时间不计入许可时限。
经审查符合条件的，作出准予许可决定，并自作出决定之日起 5 个工作日内核发《医疗器械经营许可证》；不符合条件的，作出不予许可的书面决定，并说明理由。

第十条 《医疗器械经营许可证》载明许可证编号、企业名称、统一社会信用代码、法定代表人、企业负责人、质量负责人、经营场所地址、库房地址、经营方式、经营范围、有效期、发证机关、发证日期等项目。

第十一条 《医疗器械经营许可证》有效期为 5 年。

第十二条 医疗器械经营许可证有效期届满，需要继续经营的，应当在有效期届满 6 个月前，向原发证部门提出延续申请。

第十三条 医疗器械经营企业变更经营场所、库房地址、经营范围、经营方式的，应当向原发证部门申请变更；变更企业名称、法定代表人、企业负责人、质量负责人的，应当在变更发生之日起 30 个工作日内向原发证部门申请变更登记。

第十四条 原发证部门对变更申请进行审查，必要时开展现场核查。符合规定的予以变更。

第十五条 延续、变更许可的，新许可证编号不变。

第十六条 医疗器械经营企业跨设区的市设置库房的，由医疗器械经营许可发证部门或者备案部门通报库房所在地设区的市级负责药品监督管理的部门。

第十七条 经营企业新设立独立经营场所的，应当依法单独申请医疗器械经营许可或者进行备案。

第十八条 医疗器械经营许可证遗失的，应当向原发证部门申请补发。原发证部门应当及时补发医疗器械经营许可证，补发的医疗器械经营许可证编号和有效期限与原许可证一致。

第十九条 有下列情形之一的，由原发证部门依法注销医疗器械经营许可证，并予以公告：
（一）主动申请注销的；
（二）有效期届满未延续的；
（三）市场主体资格依法终止的；
（四）医疗器械经营许可证依法被吊销或者撤销的；
（五）法律、法规规定应当注销行政许可的其他情形。

第二十条 从事第二类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级负责药品监督管理的部门备案，并提交符合本办法第七条规定的资料（第七项除外），即完成经营备案，获取经营备案编号。
医疗器械经营备案人应当确保提交的资料合法、真实、准确、完整和可追溯。

第二十一条 必要时，设区的市级负责药品监督管理的部门在完成备案之日起 3 个月内，对提交的资料以及执行医疗器械经营质量管理规范情况开展现场检查。
现场检查发现与提交的资料不一致或者不符合医疗器械经营质量管理规范要求的，责令限期改正；不能保证产品安全、有效的，取消备案并向社会公告。

第二十二条 同时申请第三类医疗器械经营许可和进行第二类医疗器械经营备案的，或者已经取得第三类医疗器械经营许可进行第二类医疗器械备案的，可以免予提交相应资料。

第二十三条 第二类医疗器械经营企业的经营场所、经营方式、经营范围、库房地址等发生变化的，应当及时进行备案变更。必要时设区的市级负责药品监督管理的部门开展现场检查。现场检查不符合医疗器械经营质量管理规范要求的，责令限期改正；不能保证产品安全有效的，取消备案并公告。

第二十四条 任何单位以及个人不得伪造、变造、买卖、出租、出借《医疗器械经营许可证》和医疗器械经营备案凭证。

第三章 经营质量管理

第二十五条 医疗器械经营企业应当按照医疗器械经营质量管理规范要求，建立覆盖质量管理全过程的经营管理制度，并做好相关记录，保证经营条件和经营行为持续符合要求。

第二十六条 医疗器械经营企业对其办事机构或者销售人员以本企业名义从事的医疗器械购销行为承担法律责任。医疗器械经营企业销售人员销售医疗器械，应当提供加盖本企业公章的授权书。授权书应当载明授权销售的品种、地域、期限，注明销售人员的身份证号码。

第二十七条 医疗器械经营企业应当建立并执行进货查验记录制度。从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业还应当建立销售记录制度。记录事项真实、完整、可追溯。

第二十八条 医疗器械经营企业应当建立医疗器械不良事件监测制度，主动收集、报告医疗器械不良事件。

第二十九条 医疗器械经营企业应当定期开展质量管理体系自查，第三类医疗器械经营企业每年向发证部门提交年度自查报告。

第三十条 医疗器械注册人、备案人、经营企业从事医疗器械网络销售的，应当遵守医疗器械网络销售监督管理相关规定。

第三十一条 经营企业为其他医疗器械生产经营企业提供贮存、运输服务的，应当具备相应条件，签订书面协议，明确双方质量责任。

第四章 监督检查

第三十二条 药品监督管理部门依据法律、法规、规章，对医疗器械经营活动开展监督检查。

第三十三条 监督检查可以采取现场检查、书面检查、飞行检查、延伸检查、网络监测等方式。

第三十四条 药品监督管理部门开展现场检查时，检查人员不得少于 2 人，并出示执法证件。

第三十五条 设区的市级、县级负责药品监督管理的部门应当结合医疗器械经营企业提交的年度自查报告反映的情况加强监督检查。

第三十六条 药品监督管理部门应当对有下列情形的进行重点监督检查：
（一）上一年度监督检查中发现存在严重问题的；
（二）因违反有关法律、法规受到行政处罚的；
（三）风险会商确定的重点检查企业；
（四）有不良信用记录的；
（五）新开办或者经营条件发生重大变化的医疗器械批发企业和第三类医疗器械零售企业；
（六）为其他医疗器械注册人、备案人和生产经营企业专门提供贮存、运输服务的；
（七）其他需要重点监督检查的情形。

第三十七条 药品监督管理部门对不良事件监测、抽查检验、投诉举报等发现可能存在严重质量安全风险的，原则上应当开展有因检查。有因检查原则上采取非预先告知的方式进行。

第三十八条 检查发现存在质量安全风险或者不符合规范要求的，将检查结果书面告知被检查企业。需要整改的，应当明确整改内容以及整改期限，并进行跟踪检查。

第三十九条 医疗器械注册人、备案人、经营企业对存在的医疗器械质量安全风险，未采取有效措施消除的，药品监督管理部门可以对医疗器械注册人、备案人、经营企业的法定代表人或者企业负责人进行责任约谈。

第四十条 设区的市级负责药品监督管理的部门应当建立并及时更新辖区内医疗器械经营企业信用档案。信用档案中应当包括医疗器械经营企业许可备案、监督检查结果、违法行为查处、质量抽查检验、自查报告、不良行为记录和投诉举报等信息。
对有不良信用记录的医疗器械注册人、备案人和经营企业，药品监督管理部门应当增加监督检查频次，依法加强失信惩戒。

第四十一条 药品监督管理部门应当公布接受投诉、举报的联系方式。接到举报的药品监督管理部门应当及时核实、处理、答复。经查证属实的，应当按照有关规定对举报人给予奖励。

第五章 法律责任

第四十二条 未经许可从事第三类医疗器械经营活动的，依照《医疗器械监督管理条例》第八十一条的规定处罚。

第四十三条 未按照规定办理医疗器械经营许可变更、延续、注销手续的，责令限期改正；拒不改正的，依法予以处罚。

第四十四条 违反医疗器械经营质量管理规范有关要求的，由药品监督管理部门责令限期改正；影响医疗器械产品安全、有效的，依照《医疗器械监督管理条例》第八十六条的规定处罚。

第四十五条 医疗器械经营企业未按照要求提交质量管理体系年度自查报告，或者违反本办法规定为其他医疗器械生产经营企业专门提供贮存、运输服务的，由药品监督管理部门责令限期改正；拒不改正的，处 1 万元以上 5 万元以下罚款；情节严重的，处 5 万元以上 10 万元以下罚款。

第四十六条 第三类医疗器械经营企业未按照本办法规定办理企业名称、法定代表人、企业负责人变更的，由药品监督管理部门责令限期改正；拒不改正的，处 5000 元以上 3 万元以下罚款。

第四十七条 药品监督管理部门工作人员违反本办法规定，滥用职权、玩忽职守、徇私舞弊的，依法给予处分。

第六章 附则

第四十八条 本办法下列用语的含义是：
医疗器械批发，是指将医疗器械销售给医疗器械生产企业、医疗器械经营企业、医疗器械使用单位或者其他有合理使用需求的单位的医疗器械经营行为。
医疗器械零售，是指将医疗器械直接销售给消费者个人使用的医疗器械经营行为。

第四十九条 从事医疗器械网络销售的，还应当遵守医疗器械网络销售监督管理有关规定。

第五十条 本办法自 2022 年 5 月 1 日起施行。2014 年 7 月 30 日原国家食品药品监督管理总局令第 8 号公布的《医疗器械经营监督管理办法》同时废止。