互联网药品信息服务备案凭证合作案例

【项目档案】

合作签约：2026年2月

‑客户：广州XX生物科技有限公司，所属区域：广州市番禺区，主营药品、医疗器械科普内容输出，运营官网、小程序，开展药械知识科普、产品信息展示、行业资讯发布，对接各大互联网平台，为线下医药业务做线上流量赋能。

【客户痛点】

1. 线上官网、小程序常态化发布药品及医疗器械相关资讯产品信息，按照新规必须取得互联网药品信息服务备案凭证；未备案开展药械信息发布，存在责令整改、行政处罚风险，小程序、应用商店无法正常上架，线上推广渠道受限。

2. 企业擅长产品与市场推广，对药监最新备案制度不熟悉，自行整理资料向广东省药监局提交，初审予以退回。

3. 核心卡点：两名药械专职审核人员仅提供简历，缺少药学相关学历/执业药师佐证、全职在岗社保材料，存在挂靠嫌疑；域名ICP备案主体与申请企业不一致；网站栏目设置说明简单笼统；网页存在夸大功效类违规文案；直接套用网上通用制度模板，药械信息内容审核、发布校验、历史信息备份留存、网络信息安全制度不符合广东省药监局审查口径。

4. 企业线上推广计划已经排定，小程序版本待上架，急需完成备案，打通线上内容宣传渠道。

【解决方案】

1. 前置全项尽调：核验工商经营范围，规范药械信息服务相关表述；梳理域名证书，确保ICP备案主体与申请企业完全统一；核验服务器部署于国内合规机房。逐项核对2名药械专职审核人员学历、执业资质、劳动合同、社保缴纳记录，确保为全职在岗人员，消除人员最大卡点。

2. 指导企业完成官网、小程序合规整改：清理夸大宣传、违禁表述；规划网站栏目，输出完整栏目设置说明，预留备案凭证公示位置。

3. 摒弃网络通用模板，定制适配药械科普资讯业务全套文书：撰写业务情况说明；定制药械信息发布审核制度、历史信息备份查阅管理、网络数据安全、用户信息保护、违规内容应急处置全套体系文件。

4. 归集全套申报资料，线上提交广东省药品监督管理局；跟进初审反馈，及时完成补正答复，顺利取得互联网药品信息服务备案凭证。

【项目成果】

1. 成功取得互联网药品信息服务备案凭证，消除无证开展药械线上信息服务的合规风险。

2. 人员资质、网站合规整改、内容审核整套管理制度落地，满足后续药监事后核查、动态抽检要求。

3. 凭备案凭证完成小程序、平台上架准入，企业药械科普与产品资讯线上宣传业务合规开展。

【服务保障】

一口价透明收费，30天无理由退款，交付后90天追责，百万级履约保障基金兜底。