医疗器械经营许可证合作案例

【项目档案】

合作签约：2025年7月

客户：广州XX医疗科技有限公司，所属区域：广州市黄埔区，主营三类医疗器械批发销售，覆盖医美耗材、医用设备，对接医疗机构、医美机构供货。

【客户痛点】

1. 已有稳定上下游渠道，需要第三类医疗器械经营许可证方可开展经营、完成医院及医美机构的对公签约结算；无证经营存在行政处罚、查封货物风险。

2. 企业自行筹备申报，初审材料被广州市市场监管局退回。

3. 核心卡点：质量负责人资质、社保在岗履职材料不完善；经营场地、仓库分区布局不满足GSP核查标准；进销存追溯系统未调试到位；直接套用网上通用模板编写质量体系文件，制度和实际经营品类不匹配；经营范围表述、拟经营产品目录梳理不规范。

4. 下游客户订单排期紧张，急需取得许可证，尽快开展供货合作。

【解决方案】

1. 前置尽调核验：核对工商经营范围，规范医疗器械经营条目；审核质量负责人学历、专业、从业履历、社保在岗佐证，确认人员满足药监硬性要求；实地预检经营场所与仓库，出具整改清单，划分待验区、合格品区、不合格品区、退货区，输出合规平面布局图纸。

2. 指导企业完成医疗器械进销存追溯系统部署调试，做好和省药监平台对接测试，满足全程可追溯要求。

3. 摒弃网络通用模板，定制适配医美、医用设备品类的全套GSP质量管理文件：采购、验收、储存养护、销售、出库复核、不良事件监测、产品召回、台账管理全套制度。

4. 全套申报资料归集整理，线上提交，跟进材料审核；开展现场核查模拟预演，配合药监实地检查，针对核查意见及时补正答复，顺利取得《医疗器械经营许可证》。

【项目成果】

1. 成功取得医疗器械经营许可证，消除无证经营合规处罚风险。

2. 场地仓储分区、人员配置、GSP质量体系、器械追溯系统标准化落地，满足后续日常监管、飞行检查要求。

3. 凭证完成医疗机构、医美机构的准入签约，打通上下游医疗器械供货业务。、

【服务保障】

一口价透明收费，30天无理由退款，交付后90天追责，百万级履约保障基金兜底。