药品生产监督管理办法

（国家市场监督管理总局令第 28 号，2020‑07‑01 施行，现行有效）

第一章 总则

第一条 为加强药品生产监督管理，规范药品生产活动，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国中医药法》《中华人民共和国疫苗管理法》《中华人民共和国行政许可法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》等法律、行政法规，制定本办法。

第二条 在中华人民共和国境内上市药品的生产及监督管理活动，应当遵守本办法。

第三条 从事药品生产活动，应当遵守法律、法规、规章、标准和规范，保证全过程信息真实、准确、完整和可追溯。
从事药品生产活动，应当经所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门批准，依法取得药品生产许可证，严格遵守药品生产质量管理规范，确保生产过程持续符合法定要求。
药品上市许可持有人应当建立药品质量保证体系，履行药品上市放行责任，对其取得药品注册证书的药品质量负责。
中药饮片生产企业应当履行药品上市许可持有人的相关义务，确保中药饮片生产过程持续符合法定要求。
原料药生产企业应当按照核准的生产工艺组织生产，严格遵守药品生产质量管理规范，确保生产过程持续符合法定要求。

第四条 药品上市许可持有人、药品生产企业应当对药品的质量负责。法定代表人、主要负责人对药品生产活动全面负责。

第五条 国家药品监督管理局主管全国药品生产监督管理工作；省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责本行政区域内药品生产许可核发、监督检查。

第二章 药品生产许可证

第六条 从事药品生产，应当符合下列条件：
（一）有与药品生产相适应的厂房、设施、设备和卫生环境；
（二）有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应技术工人，企业负责人、生产负责人、质量负责人、质量受权人符合规范要求；
（三）有能够对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备；
（四）有保证药品质量的规章制度，并符合药品生产质量管理规范（GMP）要求。

第七条 申请药品生产许可证，向省级药品监督管理局提交申请材料：
（一）药品生产许可证申请表；
（二）营业执照；
（三）厂房、设施、设备布局图纸；
（四）关键人员资质证明（企业负责人、生产负责人、质量负责人、质量受权人）；
（五）质量管理体系文件；
（六）其他要求的资料。

第八条 省级药监局受理后，组织开展资料审查与现场核查，自受理之日起 30 个工作日内作出许可决定；符合条件核发《药品生产许可证》；不符合条件不予许可并书面说明理由。

第九条 药品生产许可证分为正本、副本，电子证书与纸质证书同等效力。有效期 5 年。

第十条 许可证载明事项分为：
许可事项：生产地址、生产范围；
登记事项：企业名称、住所、法定代表人、企业负责人、生产负责人、质量负责人、质量受权人等。

第十一条 变更许可事项（生产地址、生产范围），必须向原发证机关申请变更，未经批准不得擅自改动；受理后 15 个工作日内作出决定，需要开展现场核查的开展现场核查。
变更登记事项，应当在发生变化 30 日内向原发证机关办理变更登记。

第十二条 药品生产许可证有效期届满需要继续生产，应当期满前 6 个月申请重新发证，省级药监局结合 GMP 运行、合规情况审查，到期前作出是否准予换证决定。

第十三条 许可证遗失，可以向原发证机关申请补发；任何单位不得伪造、变造、买卖、出租、出借药品生产许可证。

第十四条 许可证注销情形：主动申请注销；有效期届满未换证；营业执照注销吊销；许可证被撤销、吊销；法律法规规定其他情形，注销后对外公告。

第三章 生产管理

第十五条 从事药品生产活动，应当严格遵守药品生产质量管理规范（GMP），按照国家药品标准、注册核准标准与注册工艺生产；生产、检验记录完整准确，禁止编造篡改记录。

第十六条 药品上市许可持有人自行生产药品，必须取得药品生产许可证；委托生产的，委托具备资质的药品生产企业；血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、药品类易制毒化学品不得委托生产（另有规定除外）。
疫苗委托生产应当经国家药监局批准。

第十七条 持有人法定代表人、主要负责人对药品质量全面负责；必须配备独立质量负责人、质量受权人，履行质量管理、上市放行职责。

第十八条 中药饮片生产企业，应当建立中药饮片追溯体系；原料药生产企业持续保持 GMP 合规。

第十九条 药品生产企业应当建立药物警戒体系，开展不良反应监测、风险识别与处置。

第四章 监督检查

第二十条 省级、市级药品监管部门开展常规检查、飞行检查、专项检查，检查人员不少于 2 人，出示执法证件，对商业秘密予以保密。

第二十一条 监督检查重点核查：GMP 执行、变更管理、物料管控、生产检验记录、药物警戒、质量受权人履职、委托生产合规性。

第二十二条 现场检查发现缺陷，责令企业限期整改；存在质量风险，可以采取风险控制措施。

第二十三条 建立药品生产企业信用档案，记录许可、检查、处罚信息。

第五章 法律责任

第二十四条 未取得药品生产许可证生产药品、许可证过期继续生产、擅自变更许可事项生产，按照《药品管理法》第一百一十五条处罚：没收违法药品和违法所得，并处违法生产药品货值金额十五倍以上三十倍以下罚款；情节严重责令停产停业直至吊销许可证。

第二十五条 未遵守 GMP 规范组织生产，按照《药品管理法》第一百二十六条处罚；情节严重吊销许可证，相关责任人实施行业禁入。

第二十六条 伪造变造、买卖出租出借药品生产许可证，依法没收违法所得并处罚款，情节严重吊销许可证，涉嫌犯罪移送司法机关。

第二十七条 提供虚假材料骗取药品生产许可证，予以撤销许可，5 年内不受理其相应申请，并处罚款。

第二十八条 药品监管工作人员滥用职权、玩忽职守、徇私舞弊，依法给予政务处分；构成犯罪追究刑事责任。

第六章 附则

第二十九条 本办法所称药品生产，包含化学药、生物制品、中成药、中药饮片、原料药等生产活动。
第三十条 本办法自 2020 年 7 月 1 日起施行。